（一）申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械；

（二）申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一：

1.在國內依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；

2.列入國家、山東省科技重大專(zhuān)項或者國家、山東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；

3.獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；

4.實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應用相關(guān)）。

（三）醫療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內或省內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

（四）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

  2023年8月份，經(jīng)專(zhuān)家審評，產(chǎn)品符合《山東省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，認定為山東省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械。

二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械證的獲得，更加堅定了我們前行的信念。它讓我們看到，只要懷揣夢(mèng)想，勇往直前，不斷創(chuàng )新，就能在激烈的競爭中脫穎而出，實(shí)現既定的目標。